ページの先頭です。 メニューを飛ばして本文へ

本文


申請手続

申請方法

下記の提出書類について、紙媒体と電子データを産学官連携推進室まで送付ください。

【提出書類】※がついてる様式は提出が必須です
     ※・申請書(様式1:所属長の認印が必要です)
     ※・研究計画書
      ・説明文書
      ・インフォームド・アセント文書
      ・同意書
      ・同意撤回書
      ・アンケート調査依頼書
      ・アンケート(アンケート調査の場合)
      ・HP公開様式(オプトアウト用)
      ・症例報告書
      ・他施設の倫理委員会承認通知書(多施設共同研究の場合)
     ※・利益相反自己申請書
      ・その他(薬剤添付文書、機器カタログ、文献等必要書類)
      ・チェックシート(研究計画書用、説明文書用)※提出不要です

【提出先】sangakuml*kurume-u.ac.jp
(*部分を“@”に置き換えてください)

 ※教育について※
 平成27年4月1日から施行された”人を対象とする医学系研究に関する倫理指針”、”ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針”において、研究責任者、研究分担者及び研究に携わる者は研究実施前及び研究期間中に適宜(年1回程度)倫理教育を受講することが義務化されています。
 教育に関する問い合わせは臨床研究センター【内線5084】にお問い合わせください。また、研究教育受講状況の確認については、確認依頼書を学内便もしくはFax【内線5059】にて臨床研究センターまでご提出ください。
 https://www.kurume-u.ac.jp/site/aro/

研究計画の変更・中止・終了・経過・公表・逸脱報告手続

・研究を変更する場合
 【変更申請書(様式7)】を所属長の承認を得て提出し、承認を受けてください。
※上記変更申請書に併せて、申請書及び計画書等の変更箇所を赤字(マーカー)修正の上、ご提出ください。
※多施設共同研究の変更申請の際は、主管施設の変更承認通知を併せて提出してください。
 また、以下に該当する変更申請は迅速審査にて審議します(研究対象者への影響が変わらないことが前提)
 ・研究者の変更・追加
 ・研究期間の変更
 ・共同研究機関の変更
 ・予定対象者数の変更
 ・疾患の追加
 ・遺伝子の追加
 ・その他(倫理委員会が軽微な修正と判断した内容)

・中止又は終了した場合
 【経過・中止・終了報告書(様式5)】を所属長の承認を得て、提出してください。
 ※研究終了後、速やかに終了報告書を提出してください。

・年度を越えて研究する場合
 毎年度末には、経過を報告してください。【経過・中止・終了報告書(様式5)】

・倫理指針不適合(研究計画から重大な逸脱)が生じた場合
 倫理指針や、研究実施計画書からの逸脱が生じた場合(症例数オーバー、期間延長の申請忘れ等)には、逸脱報告書を提出してください。その他、情報の漏洩や不正が疑われる場合なども速やかにご報告ください。

重篤な有害事象発生時

 研究者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、研究対象者等への説明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告してください。
 また、報告を受けた研究責任者は当該研究の報告手順に従い、速やかに有害事象報告書(様式8)、有害事象情報(事象名、転帰等)、因果関係に関する安全性評価者のコメントを添えて提出してください。なお、他の施設と共同研究において重篤な有害事象の発生を知った場合には、当該研究計画の手順に従い報告してください。

 ※侵襲を伴う介入研究において、研究に関連する予期しない重篤な有害事象が発生した場合は、直ちにその旨ご報告ください。研究機関長を通じて厚生労働大臣に報告する必要があります。

臨床試験(介入研究)の事前登録について

 研究責任者は、介入を行う研究については、あらかじめ以下のいずれかのデータベースへの登録が必要となります。第一症例開始までに本登録を完了させてください。また、研究を終了したときは、遅滞なく、当該研究の結果を登録してください(関係者の権利利益の保護のため非公開とするものは除く)。

※Uminでの登録までの流れ(研究責任者が行ってください)
  (1)Umin IDを取得(数日かかります)
  (2)臨床試験登録(用語の説明)
  (3)本登録(登録した情報を公開)