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特定臨床研究の実施について

特定臨床研究について

1.研究者の教育受履歴が必要な場合

特定臨床研究の実施にあたり、研究者の教育受講履歴の確認が必要な場合は、臨床研究センターまでお問い合わせ下さい。

 問い合せ先:0942-65-3749 (内線5507, 5508)
 E-mail:i_rinri●kurume-u.ac.jp 
  ※●を@に置き換えてください

2.実施医療機関の責任者(病院長)の臨床研究実施許可書が必要な場合

 認定臨床研究審査委員会(C R B)で承認が下りた後や、研究計画書の変更などで代表施設より実施許可を求められます。
実施許可を得る為に必要な書類は以下の通りです。

☆2019年6月6日更新
 ・様式の2019年度版をアップロードしました
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 1.臨床研究実施許可申請書

 2.臨床研究実施許可通知書

 3.実施計画(省令様式第1)

 4.研究実施計画書

 5.技術専門員評価書 ※発生した場合のみ

 6.認定臨床研究審査委員会の審査結果通知書(統一書式4)

 7.その他;上記以外のC R Bの審査資料一式
   例…同意説明文書、研究分担者リスト、利益相反管理基準(様式A)、利益相反管理計画(様式E)、
     モニタリングや監査の手順書 等

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 上記1~2はダウンロードしてご使用ください。
なお、3~7につきましては、研究責任医師が研究代表施設より入手してください。
【ご注意】
 実施医療機関の長の許可には通常1~2週間ほどかかりますので、お時間に余裕をもってご準備いただきますようお願い申し上げます。

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